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技術資訊
化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求
2020-06-09 10:00:58
仿制口服片劑功能性刻痕設計和研究的一般要求
2019-07-12 10:31:46
關于公開征求ICH指導原則《M10：生物樣品分析方法驗證》意見的通知
2019-05-20 15:47:54
關于在原料藥工藝中生成亞硝胺類化合物的風險警示
2019-01-15 09:16:04
生物等效性研究的統計學指導原則
2019-01-09 13:53:07
高變異藥物生物等效性研究技術指導原則
2019-01-09 13:51:43
口服固體緩控釋制劑產地變更的技術要求
2018-10-11 10:57:03
E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范
2018-08-08 15:37:40
生物等效性研究的統計學指導原則（征求意見稿）
2018-06-15 12:57:20
高變異藥物生物等效性研究技術指導原則
2018-06-15 12:55:06
化學藥品與彈性體密封件相容性 研究技術指導原則（試行）
2018-06-15 12:53:25
藥物注射劑研發技術指導意見（征求意見稿）
2018-06-15 12:52:26
總局關于發布藥品補充檢驗方法研制指南的通告（2018年第7號）
2018-06-15 12:51:22
關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知
2018-06-15 12:49:46
仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則
2018-06-15 12:37:00
仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則
2018-06-15 12:34:21
仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則
2018-06-15 12:31:59
仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則
2018-06-15 12:30:44
仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見
2018-06-15 11:10:23
仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮
2018-06-15 11:09:16
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