行業動態

新聞動態

網站熱門關鍵字

行業動態
您現在的位置:首頁 ? 新聞動態 ? 行業動態

關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知

2018-08-10 10:57:03 點擊數:

按照6月20日國務院常務會要求,根據《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字﹝2017﹞42號)精神,為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國,國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家,對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理,遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥,以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。
       納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品,尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的,經申請人研究認為不存在人種差異的,均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料,直接提出上市申請,國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序,加快審評審批。即日起,上述48個藥品申請人即可按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》(試行)的要求,向我中心提出Ⅰ類會議申請,對申報相關問題進行溝通。
       現將境外已上市臨床急需新藥名單(見附件1)和申報資料要求(見附件2)向社會各界征求意見。如有意見,請于2018年8月18日前回饋意見。聯系人:李逸云,郵箱:liyy@cde.org.cn。         
                                                                                                                                         藥品審評中心
                                                                                                                                         2018年8月8日
附件1
                                                                             境外已上市臨床急需新藥名單

序號

藥品名稱
(活性成分)

企業名稱
(持證商)

首次批準地

歐美日首次
批準日期

治療領域

治療靶點

適應癥

擬列為臨床急需原因

1

Alectinib Hydrochloride

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

日本

2014/7/4

腫瘤

ALK,RET

間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌,非小細胞肺癌

第三代ALK激酶抑制劑,對現有治療克唑替尼耐藥患者仍有效,與克唑替尼比較的研究顯示本品可顯著延長無進展生存時間(25.7vs10.4),有突出優勢。

2

Pembrolizumab

Merck Sharp & Dohme Corp.

美國

2014/9/4

腫瘤

PD-1

晚期黑色素瘤; 轉移性黑色素瘤; 非小細胞肺癌; 頭頸癌;  黑色素瘤

美國首個批準的PD-1抑制劑,在多個腫瘤中均顯示了療效,尤其在非小細胞肺癌一、二線治療均證實了長期生存獲益

3

Olaparib

AstraZeneca AB

歐盟

2014/12/16

腫瘤

PARP-1,PARP-2,PARP-3

晚期卵巢癌,原發性腹膜癌,輸卵管癌,上皮性卵巢癌,BRCA突變的晚期卵巢癌

卵巢癌為常見婦科腫瘤,晚期疾病以化療為主。Olaparib為全球首個開發的PARP抑制劑,3期研究顯示相對安慰劑組,Olaparib可明顯延長無進展生存(19.1vs5.5).基于突出的臨床優勢,國外批準用于復發的鉑敏感復發性卵巢上皮癌的維持治療,目前中國尚無藥物批準用于該人群,存在明確臨床需求。

4

Evolocumab

Amgen Europe B.V.

歐盟

2015/7/15

心腦血管疾病

PCSK9

高膽固醇血癥

純合子型家族性高膽固醇血癥是一種遺傳性疾病,屬罕見病,并可威脅生命。早期發現診斷和治療是關鍵。多種他汀類藥物和依折麥布已有治療純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)的適應癥,但是,由于該類患者基線血脂水平特別高,現有的降脂療法無法滿足本適應癥患者的降脂需求,故目前對于本適應癥尚無有效治療手段。已有臨床研究顯示,evolocumab是治療HoFH的一種選擇,可為該類患者提供額外的降LDL-C的治療手段。Evolocumab是目前全球范圍內唯一被批準可用于HoFHPCSK9抑制劑。

5

Siltuximab

Janssen Biotech, Inc.

美國

2014/4/23

免疫系統

IL-6

多中心卡斯特萊曼病

罕見病用藥

6

Elosulfase Alfa

Biomarin Pharmaceutical Inc.

美國

2014/2/14

內分泌和代謝病

C6S,KS

IVA型黏多糖貯積癥

MPS IVA是罕見疾病。MPS IVA是一種遺傳疾病,由于體內降解糖胺聚糖(GAG)的溶酶體酶N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶(GALNS)缺失或活性不足,造成GAG及其代謝物硫酸角質素(KS)和6-硫酸軟骨素在多器官和組織內逐漸貯積,進而導致器官功能減退。最常見特征為進展性骨骼發育不良、頻繁手術以及活動能力、呼吸功能受限和早期死亡。MPS的治療主要有骨髓移植或造血干細胞移植)、酶替代治療。現目前中國尚無MPS IVA治療藥物或酶替代等治療方法,本品是唯一一種適用于MPS IVA患者疾病緩解的藥物,屬臨床急需。

7

Selexipag

ActelionPharmaceuticalsLtd

美國

2015/12/21

呼吸系統

IPreceptor

肺動脈高壓

肺動脈高壓是一種嚴重威脅生命的疾病,其中特發性肺動脈高壓屬于罕見病。 目前國內已經上市的用于成人PAH的特異性治療藥物僅有:吸入用伊洛前列素溶液、波生坦片、安立生坦片和曲前列尼爾注射液、馬昔滕坦片和利奧西胍片,但臨床仍存在未被滿足的需求。本品已有研究顯示用于治療肺動脈高壓(PAHWHO1組)以延緩疾病進展及降低因PAH而住院的風險。為臨床提供更多選擇。

8

Brodalumab

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

日本

2016/7/4

皮膚疾病;免疫系統

IL17RA

尋常型銀屑病,銀屑病關節炎,紅皮病型銀屑病,膿皰型銀屑病,斑塊狀銀屑病

銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導多系統疾患,降低患者生活治療,嚴重的致殘。皮膚病變的類別為紅皮型,表明其同時涉及脈管系統(紅斑)和表皮(鱗屑形成增多)。傳統藥物(甲氨蝶呤(MTX)、阿維A、環孢素及其他藥物)存在多種潛在毒性。本品國外研究中被證明具有治療效果并且耐受性良好,目前國內暫無此作用機制藥物上市用于銀屑病治療。

9

Eculizumab

歐盟:Alexion Europe SAS;美國: Alexion

歐盟;美國

2007/6/20

血液系統疾病;泌尿生殖系統

歐盟:C5;美國:EpoR

歐盟:陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥,非典型溶血尿毒綜合征;   美國:貧血

罕見病用藥

10

Canakinumab

Novartis Pharmaceuticals Corporation

美國

2009/6/17

免疫系統疾病

IL-1&beta

系統性幼年特發性關節炎,冷吡啉相關的周期性綜合征,高免疫球蛋白D綜合征,家族性地中海熱,腫瘤壞死因子受體相關周期性綜合癥,關節炎

冷吡啉相關的周期性綜合征是罕見病,為遺傳性炎性疾病,包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征、穆-韋二氏綜合征、新生兒多系統炎癥綜合征等。主要表現為皮疹、發熱、關節痛、肌痛等。病情日益加重在中國目前無有效治療藥物,臨床急需。目前國內缺乏有效治療藥物

11

Denosumab

Amgen Europe B.V.

歐盟

2010/5/26

腫瘤

RANKL

骨轉移性實體瘤, 骨癌, 實體瘤, 巨骨細胞瘤, 多發性骨髓瘤, 高鈣血癥, 類風濕性關節炎, 骨質疏松癥

骨巨細胞瘤發病率低,3/100萬,好發于青壯年,對手術切除可能導致嚴重功能障礙的患者以及不可切除的中軸骨病變患者確無有效的治療手段,Denosumab國外研究顯示達到70%以上的腫瘤緩解率

12

Fingolimod Hcl Ora Lcapsules

Novartis Pharmaceuticals Corp

美國

2010/9/21

免疫系統疾病

S1PR1S1PR3S1PR5S1PR4

多發性硬化癥

罕見病用藥

13

Teriflunomide

美國

2012/9/12

神經系統

DHODH,MMP-9,MMP-2,MMP-3

多發性硬化癥

罕見病用藥

14

Ponatinib

Ariad Pharmaceuticals Inc

美國

2012/12/14

腫瘤

EPH receptor,FGFR,Src,VEGFR,Kit,FLT-3,PDGFR,VEGFR,TIE2,RET

慢性髓細胞性白血病; 急性淋巴細胞白血病; 白血病

Ponatinib 為第三代Bcr-Abl激酶靶向抑制劑,對T315I突變型Bcr-Abl激酶具有高效特異性抑制作用,可有效解決現有以伊馬替尼為代表的靶向抑制Bcr-Abl激酶的CML治療藥物普遍存在的、因激酶突變引起耐藥性的缺陷。

15

Vedolizumab

Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

美國

2014/5/20

消化系統

Integrin α4β7

潰瘍性結腸炎; 克羅恩氏病

克羅恩病是一種原因不明的腸道炎癥性疾病。該疾病病因不明,病情常有反復,急性重癥病癥預后較差,近期死亡率3%-10%左右。目前尚無根治療法,主要為支持療法和對癥治療,主要為SASP5-ASA、腎上腺皮質激素、硫唑嘌呤、環孢素等。潰瘍性結腸炎是一種原因不明的慢性結腸炎,病程漫長反復發作,合并結腸穿孔,病死率高達20%-50%,目前的治療藥物包括癥治療,主要為SASP5-ASA、腎上腺皮質激素、ACTH。該品種抑制的靶點,在CDUC介導炎癥過程發揮重要作用,因此該品種為病因治療,具有較好的有效性和安全性,具有一定臨床優勢,為臨床提供選擇。

16

Eliglustat

Genzyme Corp

美國

2014/8/19

內分泌和代謝病

UGCG

戈謝病

罕見病用藥,用于1型戈謝氏病患者,臨床急需。本品為第二代底物清除療法SRT產品,用于更廣泛的戈謝氏病I型患者。

17

Secukinumab

Novartis Pharma K.K.

日本

2014/12/26

皮膚疾病;免疫系統

IL-17A

銀屑病,銀屑病關節炎,強直性脊柱炎

銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導多系統疾患,降低患者生活質量,嚴重的致殘。傳統藥物(甲氨蝶呤(MTX)、阿維A、環孢素及其他藥物)存在多種潛在毒性。本品國外研究中被證明具有治療效果并且耐受性良好,目前國內暫無此作用機制藥物上市用于銀屑病治療。

18

Palbociclib

PfizerInc

美國

2015/2/3

腫瘤

CDK4; CDK6

乳腺癌

全球首個上市的CDK46抑制劑,在全球臨床試驗中顯示出了突出的臨床獲益

19

Ixekizumab

ELILILLYANDCOMPANY

美國

2016/3/22

皮膚病;免疫系統

IL-17A

斑塊狀銀屑病; 銀屑病關節炎; 紅皮病型銀屑病; 膿皰型銀屑病; 尋常型銀屑病

銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導多系統疾患,銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導多系統疾患。中至重度銀屑病可降低降低生活質量甚至致殘,傳統藥物(甲氨蝶呤(MTX)、阿維A、環孢素及其他藥物)存在多種潛在毒性。本品國外研究中被證明具有治療效果并且耐受性良好,本品為IL-17單抗藥物,對IL-17A具有較高的親和力和特異性。目前國內暫無此作用機制藥物上市用于銀屑病治療。

20

Enasidenib mesylate

CELGENECORP

美國

2017/8/1

腫瘤

IDH2

急性骨髓性白血病

Enasidenib 是全球首個批準的針對IDH2突變的成人 AML 患者的藥物,IDH2突變在AML中大約占17%。對于復發難治的AML目前尚無標準的有效治療,國外研究顯示本品在具有IDH2突變的復發難治的AML中獲得23%的完全緩解率和8.2個月的緩解持續時間。

21

Icatibant

Shire Orphan Therapies GmbH

歐盟

2008/7/11

心腦血管疾病

BDKRB2

遺傳性血管性水腫

遺傳性血管水腫是一種罕見、嚴重的常染色體顯性遺傳病,預計患病率為1/50000。在臨床上,HAE患者會出現可累及多個解剖學部位(包括胃腸道、面部組織、聲帶和喉頭、口咽、泌尿生殖區域和/或雙臂和雙腿)的軟組織水腫復發性急性發作。喉部發作可因窒息之風險而危及生命。目前尚無有效治療手段。

22

Dalfampridine

Acorda Therapeutics Inc

美國

2010/1/22

免疫系統疾病

Potassium channel

多發性硬化癥

罕見病用藥

23

Vismodegib

Genentech Inc

美國

2012/1/30

腫瘤

SMO

基底細胞癌

基底細胞癌為最常見的皮膚惡性腫瘤。Vismodegib為全球首個上市hedgehog通路抑制劑,首個被批準用于治療基底細胞癌的藥物。國外研究顯示在無有效治療的轉移性基底細胞癌患者中可達到43%的腫瘤緩解率

24

Apremilast

Celgene Corp

美國

2014/3/21

免疫系統;皮膚病

PDE4

銀屑病關節炎; 銀屑病

銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導多系統疾患。中至重度銀屑病可降低降低生活質量甚至致殘,傳統藥物(甲氨蝶呤(MTX)、阿維A、環孢素及其他藥物)有效性有限且存在多種潛在毒性。本品國外研究中被證明具有治療效果并且耐受性良好。本品為口服途徑給藥,全新的作用靶點。目前國內暫無此作用機制藥物上市用于銀屑病治療。

25

Rilonacept

Regeneron

美國

2008/2/27

免疫系統疾病

IL-1α,IL-1&beta

冷吡啉相關的周期性綜合征,-韋二氏綜合征,家族性寒冷型自身炎癥綜合征,家族性乳糜微粒血癥

冷吡啉相關的周期性綜合征是罕見病,為遺傳性炎性疾病,包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征、穆-韋二氏綜合征、新生兒多系統炎癥綜合征等。主要表現為皮疹、發熱、關節痛、肌痛等。病情日益加重在中國目前無有效治療藥物,臨床急需。

26

Tetrabenazine

Prestwick

美國

2008/8/15

精神障礙;神經系統疾病

VMAT2

亨廷頓氏舞蹈癥

亨廷頓舞蹈癥是一種罕見的常染色體顯性遺傳病,目前無有效治療手段。本品為氘代丁苯那嗪,已有臨床研究顯示,本品用于治療亨廷頓舞蹈癥具有明確的療效。

27

Ecallantide

Dyax Corp.

美國

2009/12/1

血液系統疾病

KLKB1

遺傳性血管性水腫

遺傳性血管水腫是一種罕見、嚴重的常染色體顯性遺傳病,預計患病率為1/50000。在臨床上,HAE患者會出現可累及多個解剖學部位(包括胃腸道、面部組織、聲帶和喉頭、口咽、泌尿生殖區域和/或雙臂和雙腿)的軟組織水腫復發性急性發作。喉部發作可因窒息之風險而危及生命。目前尚無有效治療手段。

28

Velaglucerase Alfa

Shire Human Genetic Therapies Inc

美國

2010/2/26

內分泌和代謝疾病

Glucosylceramidase replacements

戈謝病

戈謝病(Gaucher disease)是屬罕見病,為溶酶體貯積病,為常染色體隱性遺傳病。戈謝病主要分為非神經病變型(I)及神經病變型(Ⅱ型及Ⅲ型)。該病由于葡萄糖腦苷脂酶基因突變導致機體葡萄糖腦苷脂酶活性缺乏,造成其底物葡萄糖腦苷脂在肝、脾、骨骼、肺,甚至腦的巨噬細胞溶酶體中貯積,形成典型的貯積細胞即“戈謝細胞”,導致受累組織器官出現病變,臨床表現多臟器受累并進行性加重。目前治療有兩種:酶替代療法 (ERT) 及底物清除療法 (SRT)。伊米苷酶是目前國內唯一可獲得的戈謝病特異性治療藥物,為I型戈謝病治療藥物。本品屬酶替代療法,用于I型戈謝病,臨床急需。

29

Tafamidis

Pfizer Ltd

歐盟

2011/11/16

神經系統

TTR

轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發性神經病,甲狀腺素運載蛋白淀粉樣變性

轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發性神經病為一種罕見病,由于基因突變而導致常染色體顯性遺傳的淀粉樣變性疾病。目前無有效治療手段。FDAEMA因其可延緩神經損害優于安慰劑,批準其上市。

30

Taliglucerase Alfa

Pfizer Inc

美國

2012/5/10

內分泌和代謝病

Glucosylceramide

戈謝病

戈謝病(Gaucher disease)是屬罕見病,為溶酶體貯積病,為常染色體隱性遺傳病。目前治療有兩種:酶替代療法 (ERT) 及底物清除療法 (SRT)。本品用于I型戈謝病長期酶替代治療藥物,臨床急需。

31

Lomitapide

Aegerion Pharmaceuticals Inc

美國

2012/12/21

心腦血管疾病

MTP

純合子家族性高膽固醇血癥; 高膽固醇血癥

純合子型家族性高膽固醇血癥是一種遺傳性疾病,屬罕見病,并可威脅生命。早期發現診斷和治療是關鍵。多種他汀類藥物和依折麥布已有治療純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)的適應癥,但是,由于該類患者基線血脂水平特別高,現有的降脂療法無法滿足本適應癥患者的降脂需求,故目前對于本適應癥尚無有效治療手段。已有臨床研究顯示,本品用于治療本適應癥有效性明確。

32

Mipomersen Sodium

Genzyme Corp

美國

2013/1/29

心腦血管疾病

APOB

純合子家族性高膽固醇血癥

純合子型家族性高膽固醇血癥是一種遺傳性疾病,屬罕見病,并可威脅生命。早期發現診斷和治療是關鍵。多種他汀類藥物和依折麥布已有治療純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)的適應癥,但是,由于該類患者基線血脂水平特別高,現有的降脂療法無法滿足本適應癥患者的降脂需求,故目前對于本適應癥尚無有效治療手段。已有臨床研究顯示,本品用于治療本適應癥有效性明確。

33

Dinutuximab

UnitedTherapeuticsCorporation

美國

2015/3/10

腫瘤

GD2

神經母細胞瘤

神經母細胞瘤發病率低,多發于兒童。DinutuximabFDA首個批準的針對高風險性的神經母細胞瘤的治療藥物。

34

Sonidegib

NovartisPharmaceuticalsCorp

美國

2015/7/24

腫瘤

SMO

基底細胞癌

基底細胞癌為最常見的皮膚癌。Sonidegibhedgehog通路抑制劑,具有新的作用機制,在國外研究中顯示對于既往治療后復發的患者具有較高療效(ORR58%

35

Olaratumab

禮來

美國

2016/10/19

腫瘤

-

軟組織肉瘤

軟組織肉瘤發病率低,2.63/10萬,預后差,晚期患者中位生存1年左右,缺乏有效治療藥物。國外研究顯示在現有化療基礎上聯合Olaratumab可顯著延長生存(26.5vs14.7)

36

Nusinersen

BIOGENIDECINC

美國

2016/12/23

肌肉骨骼系統

SMN2

脊髓性肌萎縮

罕見病用藥

37

Deutetrabenazine

TEVABRANDEDPHARM

美國

2017/4/3

肌肉骨骼系統

VMAT2

遲發性運動障礙; 亨廷頓氏舞蹈癥

亨廷頓舞蹈癥是一種罕見的常染色體顯性遺傳病,目前無有效治療手段。具體作用機制不詳,但被認為與它可逆的單胺耗竭作用有關。已有臨床研究顯示,本品用于治療本適應癥有效性明確。

38

Dinutuximab Beta

EUSA Pharma (UK) Limited

歐盟

2017/5/8

腫瘤

GD2

神經母細胞瘤

神經母細胞瘤發病率低,多發于兒童患者。Dinutuximab beta是歐盟首個批準的針對高風險性的神經母細胞瘤的治療藥物。在復發難治的神經母細胞瘤中顯示了療效

39

Recombinant Human Nerve Growth Factor (Rhngf)

Dompe farmaceutici s.p.a.

歐盟

2017/7/6

眼部疾病

NGFR

角膜炎

神經營養性角膜炎是角膜上皮愈合障礙的一種變性疾病。它的特征是角膜感覺缺失,形成大面積的角膜上皮缺失和潰瘍、潰瘍進展嚴重的可造成角膜穿孔。由于神經營養性角膜炎患者數量少,該疾病被視為罕見病。目前國內缺乏有效治療。本品含活性成分重組人神經生長因子,20151214日被歐盟認定為“孤兒藥”(用于罕見病的藥物)。本品可幫助恢復眼部的正常愈合過程,并修復角膜的損傷。

40

Guselkumab

JANSSENBIOTECH

美國

2017/7/13

皮膚病;免疫系統

IL23

紅皮病型銀屑病; 斑塊狀銀屑病; 膿皰型銀屑病; 銀屑病關節炎; 尋常型銀屑病

銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導多系統疾患,皮膚病變的類別為紅皮型,表明其同時涉及脈管系統(紅斑)和表皮(鱗屑形成增多)。傳統藥物(甲氨蝶呤(MTX)、阿維A、環孢素及其他藥物)存在多種潛在毒性。本品國外研究中被證明具有治療效果并且耐受性良好,本品為IL-23單抗藥物,國外大型臨床試驗證實本品安全有效。目前國內暫無此作用機制藥物上市用于銀屑病治療。

41

Vestronidase Alfa-Vjbk

ULTRAGENYXPHARMINC

美國

2017/11/15

內分泌和代謝病

GAG

VII型黏多糖貯積癥

黏多糖貯積癥屬罕見病,本品為重組人β葡糖醛酸糖苷酶,為酶替代療法。用于治療兒童和成人VII型黏多糖貯積癥。國內缺乏有效藥物。

42

Shingrix Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted

GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l"Institut 89, B1330 Rixensart, Belgium Lic # 1617

美國

2017/10/20

感染性疾病

-

帶狀皰疹病毒疫苗(50歲以上成人)

帶狀皰疹為病毒感染性疾病,皮疹一般有單側性和按神經節段分布的特點,由集簇性的皰疹組成,并伴有疼痛;年齡愈大,神經痛愈重。帶狀皰疹治療后的后遺神經痛,是劇烈的頑固性的疼痛,嚴重影響患者的生活。本疫苗可預防帶狀皰疹的發病。

43

Luxturna Voretigene Neparvovec

Spark Therapeutics, Inc. 3737 Market Street, Suite 1300, Philadelphia, PA, 19104 Lic# 2056

美國

2017/12/19

眼部疾病

-

雙等位RPE65突變相關的視網膜營養不良

雙等位RPE65突變相關的視網膜營養不良為罕見疾病,可導致視力喪失。本品為經過重組的腺相關病毒,將正常人的PRE65基因輸送至視網膜細胞,使患者視力得到改善。

44

Vernakalant Hydrochloride

Cardiome UK Limited

歐盟

2010/9/1

心腦血管疾病

Voltage-gated sodium channels,KCNH2

心房顫

本品為首個治療藥物,且具有明確的療效。

45

Vorapaxar

Merck Sharp And Dohme Corp

美國

2014/5/8

心腦血管疾病

PAR-1

心肌梗塞; 周邊動脈血管疾病; 血栓性心血管病

本品為全新治療靶點藥物,療效明顯,且優于現有治療藥物。

46

Ledipasvir And Sofosbuvir

Gilead Sciences Inc

美國

2014/10/10

感染性疾病

NS5B,NS5A

丙肝

本品為全口服,治療基因1b型丙肝藥物,療效可達90%以上。

47

Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir

GILEADSCIENCESINC

美國

2017/7/18

感染性疾病

NS3/NS4A; NS5B; NS5A

丙肝

本品用于對現有治療藥物無效的丙肝治療,為突破性治療藥物。

48

Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide

GileadSciencesInc

美國

2015/11/5

感染性疾病

CYP3A; pol; RT; HIV integrase

艾滋病

本品用于對現有艾滋病病毒耐藥的治療,具有明顯的臨床治療優勢。


附件2
                                                                                          申報資料要求
       境外已上市臨床急需新藥注冊申請申報資料具體要求如下:
       1.證明性文件
       提供美國、歐盟和日本藥品監管機構批準上市的證明性文件;提供該藥品已在日本、香港、澳門、臺灣等地區之一上市的證明文件,以及近五年內出口至該地區的藥品數量及相關證明文件。
       2.人用藥品通用技術文檔(CTD)要求
       申請人應嚴格按照ICH CTD格式要求遞交申報資料。申報資料應與報送至發達國家監管機構的內容基本相同,同時應提交上市后積累的研究數據。其中,CTD文件中M1模塊、M2模塊以及M3-M5模塊關鍵研究報告的摘要部分,應為中文版,并附原文備查閱。提供的藥品說明書,內容與原上市國審核發布說明書內容相同,格式采用原國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)要求。
       3.種族敏感性分析報告
       申請人應參照ICH相關指導原則,對中國和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進行一致性分析。
       4.上市后研究和上市后風險控制計劃
       申請人應根據總體有效性和安全性評價,以及種族敏感性分析情況,作出是否要開展上市后臨床試驗和制定上市后風險控制計劃科學判斷,提供必要的上市后研究計劃和具體臨床試驗方案,以及上市后風險控制計劃。
       5.申報資料一致性聲明
       申請人應聲明在中國申請進口的申報資料,應為申請上市時向國外監管機構報送的所有資料,以及上市后完成的相關研究資料。

湖南快乐十分基本走势图 快乐10分杀码 67期白小姐彩图 广东时时彩技巧稳赚 新疆18选7开奖号码 香港赛马会娱乐城信誉 下载河北11选5助手 pt电子热力宝石|Welcome dg视讯啥意思 韩国快乐8官网下载 买重庆时时彩在哪里买—点击进入 七星彩100期开奖结果 足彩进球彩爱彩网 新疆时时彩票结果 重庆百变王牌走势图链接 MG水果大战试玩 六和才彩特码资料图库