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藥審中心關于加強審核藥品上市申請中藥品生產許可證等證明性文件的通知

2019-07-12 10:36:14 點擊數:

根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,為保證藥品上市申請審批文件符合要求,在藥品上市申請的審評審批過程中,申請人應確保《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》等證明性文件有效、認證范圍等與所申報品種一致;如存在證明性文件過期或接近效期的,以及證明性文件載明的認證范圍等與所申報品種不一致的情況,申請人應及時將更新的證明性文件寄送藥審中心(附受理通知書,一式兩份);同時,藥審中心也將以補充資料通知、電話或問詢式溝通交流等方式提請申請人及時提交更新的證明性文件。
                                                                                                                 
國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                          2019
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